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昆药集团(600422SH):“KY1001片”临床试验申请获受理
2020-09-18 18:10来源:申博app 作者:palo 浏览:

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  格隆汇 9 月 18日丨昆药集团600422股吧)(600422.SH)告示,今天,公司收到邦度药品监视处置局签发的《受理报告书》,公司申请的KY100001片(受理号:CXHL2000444邦和CXHL2000445邦,“该新药”)的药品临床试验申请已获取邦度药品监视处置局(“NMPA”)受理。

  药品名称:KY100001片;受理号:CXHL2000444邦和CXHL2000445邦;剂型:口服片剂;规格:50mg/片和250mg/片;申请事项:新药申请;申报阶段:临床;申请人:昆药集团股份有限公司;结论:予以受理。

  KY100001是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的采取性克制剂,顺应症为:IDH1基因突变的实体瘤,征求但不限于肝内胆管瘤。

  目前已上市的小分子IDH1克制剂是由Agios制药开采的Ivosidenib(AG-120),于2018年获取美邦FDA照准,用于诊治IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病(AML)成年患者。2019年又获美邦FDA照准添加顺应症,用于诊疗年岁≥75岁或因兼并症无法操纵深化诱导化疗的新诊断的IDH1突变的AML成年患者。除AML顺应症外,Ivosidenib也正在实行IDH1基因突变闭系的众个瘤种的摸索,征求骨髓增生很是归纳征以及实体瘤(征求胆管癌、胶质瘤、软骨赘瘤等)。其它正正在临床的采取性IDH1克制剂尚有诺华的IDH-305、FORMA公司的Olutasidenib(FT-2102)、拜耳的BAY-1436032以中式一三共的DS-1001。

  目前,我邦尚没有自立研发的针对IDH1基因突变的采取性克制剂进入临床查究。KY100001的靶点采取性高,临床前毒理查究中揭示了优越的耐受性、和平性危急可控。遵照临床计划及永远筹办,一朝KY100001不妨得胜上市,起初获益的具有IDH1突变的肝内胆管瘤患者,永远来说,跟着查究的陆续饱动,其它IDH1突变的肿瘤患者,也恐怕获益。

  该新药临床申请获取受理,对公司近期经交易绩不会发生庞大影响。公司目前同时具有众个抗肿瘤界限药物研发管线片的开采与公司正在抗肿瘤药物研发界限的政策构造相吻合。如KY100001片正在预期商场境遇下得胜上市,预期可为公司带来必然的经济效益,为公司的陆续进展带来新动力310328)。

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